活力中国调研行 | 建设高端医疗器械集群：手术刀尖上的北京突围

不到两分钟的时间，被誉为“AI之眼”的3D结构光视觉定位系统，在自动化机械臂的引导下扫描患者头部，即可生成百万级三维点云数据构筑的脑部三维地图；一枚普通鹌鹑蛋的外壳仅有0.17毫米薄，在生蛋状态下，人手很难在保证蛋体完整的情况下完成外壳的剥除，但通过单孔腔镜手术机器人却可以做到……

6月18日，2025年“活力中国调研行”北京站一行来到北京大兴生物医药基地，调研北京高端创新医疗器械产业集聚区建设。在这里，这些“超强大脑”与“灵巧双手”们的极致精度正在重新定义手术的边界，推动医疗技术迈向更智能、更精准的新纪元，引领着北京高端医疗器械集群朝着智能化、微创化的未来加速奔涌。

技术攻坚：“AI之眼”遇见“生命微雕”

北京医疗器械集群的崛起，始于对核心技术的攻坚破壁。

“传统手术机器人采用激光注册技术，需医生手动扫描患者面部轮廓，耗时十几分钟仅能获取几千个点，精度受限。但我们自主研发的3D结构光视觉定位系统，针对医疗场景优化精度与尺寸，单次扫描可获取上百万点云，仅需几秒即可完成面部轮廓重建，精度提升数百倍，解决了传统技术的效率与精准性瓶颈。”华科精准（北京）医疗设备股份有限公司（以下简称“华科精准”）联席CEO兼CTO刘文博对记者说。

从分子层面的纳米技术到宏观层面的智能机器人，从精密的光学成像到高效的数据算法，每一项突破都为产业注入了新的活力，让医疗器械更加精准高效。

2021年12月，工信部、国家卫健委、国家发展改革委等部门联合印发的《“十四五”医疗装备产业发展规划》作为医疗装备领域首个国家层面的产业发展规划，聚焦诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械等七大重点领域，并提出“支持有基础、有条件的地方创建高端医疗装备应用示范基地，构建医疗装备从技术开发、产品生产、示范验证到应用推广的创新体系”。

目前，北京的创新和高端的医疗器械获批数量居全国领先地位。据统计，截至2024年底，北京市第二、三类医疗器械注册数量分别为7023个和2628个，居全国前列。近5年，北京市获批创新医疗器械数量58个，占全国四分之一，位居全国榜首。

在北京术锐机器人股份有限公司（以下简称“术锐”）的生产车间，记者看到，技术人员正在加紧安装、检测手术机器人。术锐董事长、创始人徐凯告诉记者，单孔腹腔镜手术机器人由手术台车和主控台车两个台车组成，整个产品约由1万个零件构成。组装完毕后还要经历100多项过程检验，确保器械达到国家技术要求。

谈及企业的高质量发展，徐凯着重强调突破“卡脖子”技术的紧迫性。他介绍，目前，术锐首款核心产品单孔腔镜手术机器人已获得国家药品监督管理局的上市批准，成为国内首个、全球第二款获批上市的内窥镜单孔手术系统，也是目前国内唯一一款获准应用于泌尿外科、妇科、普通外科及胸外科四大科室的内窥镜单孔手术系统，有效填补了国内空白。而这些领域是达芬奇等多孔手术机器人难以触及的，术锐由此实现了技术创新的弯道超车。

构建创新医疗器械全生命周期服务体系，加速产品市场转化，成为北京提升产业竞争力的重要环节。据了解，依托北京市医药健康统筹联席会机制，北京市科委、中关村管委会联合市发展改革委、市药监局、市卫健委、市医保局等部门于2024年8月联合发布《北京市关于进一步优化创新医疗器械全流程服务的工作方案》。通过实施“项目制”管理模式，明确各部门在临床前研发、临床研究、审评审批、产业落地及入院应用等环节的职责分工。各部门高效协同、精准施策，有效缩短创新医疗器械上市周期，加速产品临床应用进程。

政策助力：乘东风加速腾飞

“我们发展的十年，正是中国创新医疗器械行业发展的缩影。”谈及企业发展沿革，刘文博这样说。

历经多年的发展，华科精准在创新医疗器械领域取得了很多成绩，而这背后离不开政策环境的有力支持。在企业的发展历程中，北京市的政策扶持起到了至关重要的作用，为华科精准的创新之路提供了坚实保障。

2015年，在北京这个充满机遇与挑战的城市，华科精准正式成立。

2018年，北京出台了一系列支持医药健康产业发展的相关政策，为华科精准等企业送来了强劲的东风。《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2018-2020年）》发布，明确要重点支持创新药物、医疗器械等领域的研发和成果转化。华科精准凭借其在神经外科手术机器人领域的技术优势和创新能力，成功入选了北京市专项支持项目，获得了资金、政策等多方面的扶持。

2019年，华科精准在国内首创的LITT系统进入国家药监局创新审评通道。2024年，其签约参与成立北京市自然科学基金大兴联合基金，进一步解决企业在创新发展中的技术需求。

华科精准的发展历程，是北京创新医疗器械产业发展的一个缩影。从初创时的艰难探索，到在政策支持下的快速崛起，企业与产业相互成就，共同成长。

据悉，北京市将医药健康产业作为创新发展的“双发动机”之一，滚动实施三轮加快医药健康产业协同创新发展的“三年行动计划”。2024年全市医药健康产业总体规模首次突破万亿元，达到了1.06万亿元，同比增长8.7%。今年以来，全市11款创新药械产品获批上市，总数居全国前列。

北京市科委、中关村管委会相关负责人表示，北京市医药健康产业正加速向具有全球影响力的现代化医药健康产业集群迈进。

协同创新：特色产业差异发展

以城促产，以产兴城。北京通过空间规划、政策松绑、开放平台培育产业生态；产业壮大后反哺经济、激活创新、吸引人才，推动城市能级跃迁。

华科精准所在的中关村医疗器械园位于大兴生物医药产业基地，目前已吸引了190余家医疗器械及生命科学企业注册入驻，产业集聚效应显著。园区距离中国食品药品检定研究院等重要检测与监管机构很近，这为企业开展业务提供了极大的便利。

与此同时，出于产业分工的考虑，同样选择在此布局的企业术锐，将总部和研发中心设在了海淀区，而将大兴作为其制造基地，形成了南（大兴）北（海淀）协同的产业布局。

“北京对中小型科技企业有良好的扶持政策，营商环境很好。”徐凯表示。

2024年5月发布的《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》，推进海淀区打造智医融合新标杆，推进昌平区打造创新提速新引擎，推进大兴区建设先进制造新高地，推进北京经济技术开发区建设药械智造新地标。

上述北京市科委、中关村管委会相关负责人表示，空间上北京强化“南北联动”，南部规划建设国际医药创新公园（Bio-Park），打造链接全球创新资源的生态圈。北部依托中关村的生命科学园，加速科学家原创成果转化落地，加快打造原始创新与未来产业的创新策源地。

站在“十四五”规划收官与“十五五”谋篇布局的交汇点，北京正以城市为基、产业为刃，在南北联动的版图上刻写全球现代化医药健康产业集群的新坐标。