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北京拟出台药品配送新规 药品与非药品不得拼装配送

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人民网北京3月7日电(记者孟竹)为进一步加强药品质量监督管理,规范药品网络零售配送行为,保障公众用药安全、有效,指导药品网络零售配送环节药品的包装、配送、储存及追溯管理等工作,北京市药品监督管理局研究制定了《药品网络零售配送质量管理指南(征求意见稿)》(以下简称征求意见稿),正在面向社会公开征求意见。

征求意见稿指出,开展药品配送业务的药品网络零售的企业、提供药品网络零售配送服务的企业(以下合称“配送企业”)应当采取有效的控制措施,实现药品配送全过程质量安全、可追溯。

开展药品配送业务的药品网络零售企业应当直接将药品配送至消费者,药品配送过程中不得转运或转存。提供药品网络零售配送服务的企业,在药品配送过程中需要暂时储存的,储存场所应当具备与药品配送规模相适应的仓储设施,且符合《药品经营质量管理规范》要求的仓储条件。征求意见稿中特别提到,药品与非药品不得拼装配送。

要用药品配送车辆或者药品配送箱

应配置温湿度自动监测设备并具备报警功能

征求意见稿提出 ,企业应当按照质量管理制度要求,严格执行配送操作规程,采取有效措施保证药品质量安全。

药品配送车辆应当符合药品储运要求,并具备以下条件:

(一)应当为封闭式货物运输工具,包括厢式货车、厢式电动三轮车等。

(二)车厢内应当设置与其配送药品存储条件相适应的独立区域,防止药品污染、混淆和差错。

(三)车厢内应当配置温湿度自动监测设备,可采集、显示、记录、传送配送过程中的温湿度数据具有报警功能。

(四)应当采取安全保障措施,防止药品在配送过程中丢失或替换。

用于配送冷藏、冷冻药品的工具,应当符合《药品经营质量管理规范》及其附录的管理要求。

药品配送箱应当符合药品配送要求,并具备以下条件:

(一)箱体应当采用吸水性低、透气性小、导热系数小具有良好温度保温性的保温材料。

(二)非药品与药品混合配送的,箱体内应有效物理隔离,避免混放。

(三)配送箱内应当配置温湿度自动监测设备,可实时采集、显示、记录、传送配送过程中的温湿度数据,具有报警功能。

(四)配送箱内需要放置蓄冷剂(冰排等)的,应当具备药品与蓄冷剂的隔温装置。

(五)应当对配送冷藏、冷冻药品的配送箱及蓄冷剂(冰排等)的发放、使用情况进行记录。

用于配送冷藏、冷冻药品的配送箱,应当符合《药品经营质量管理规范》及其附录的管理要求。

网购药品包装应使用一次性“封签”

药品与非药品不得拼装配送

为了防止药品在配送过程中被替换,征求意见稿提出,在药品的包装上使用一次性使用的封口字条,即“封签”。封签拆启后应当无法恢复原状、无法重复使用,寄递配送单据可作为封签使用。

从事药品网络零售的企业应当将销售凭证与所售药品一并封装配送,避免个人信息泄露。药品与非药品不得拼装配送。

从事药品网络零售的企业应当对照订单进行拣选并复核,发现以下情况不得进行包装发货,并报告质量管理人员处理:

(一)药品原包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条破坏等问题;

(二)包装内有异常响动或者液体渗漏;

(三)标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符;

(四)药品已超过有效期;

(五)其他异常情况的药品。

药品配送过程中应保持封签完整

封签不完整或已被破坏的消费者应拒收

交接待配送药品时,配送人员应当查看封签的完整性、有效性,对封签不完整或者已被破坏的,应当拒绝配送;封签完好的,核对上传配送信息,并选择适宜的配送方式。配送人员在配送过程中应当保持配送药品封签完整,确保药品不受污染。

消费者在接收药品时,应当当场查验配送药品封签,封签不完整或已被破坏的,应当拒收。

配送药品被消费者拒收或者质量原因退回的,被退回药品应当存放于标志明显的专用场所,不得再次销售。

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