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含新冠在内六项病毒核酸检测芯片试剂盒获CE认证

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3月26日,博奥生物集团的六项呼吸道病毒核酸检测芯片试剂盒(恒温扩增芯片法)获CE-IVD认证(证书号:60354619-001)。

图为博奥晶典医学服务部牛鹏飞作为驰援武汉的技术检验团队成员之一,在火神山医院中工作。

3月26日,博奥生物集团的六项呼吸道病毒核酸检测芯片试剂盒(恒温扩增芯片法)获CE-IVD认证,并已经捐赠到意大利、格鲁吉亚等疫情较为严重的国家和地区。

中新网北京新闻3月27日电 (周梦 王雪芝)3月26日,博奥生物集团的六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法,简称博奥芯片试剂盒)获CE-IVD认证。欧盟CE认证表明,该产品符合欧盟医疗器械相关指令的符合性要求,具备欧盟市场的准入条件,将为欧洲地区的新冠疫情防控工作提供强有力的高效检测工具。

该病毒核酸检测芯片试剂盒由博奥生物集团旗下博奥晶典联合清华大学、四川大学华西医院共同设计开发,包括新冠病毒(2019-nCoV)在内的六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法),英文名:Respiratory Virus Nucleic Acid Detection Kit (Isothermal Amplification Chip Method)。

截至北京时间3月27日7时,美国约翰斯·霍普金斯大学发布的实时数据显示,全球新冠肺炎累计确诊病例已经突破50万,死亡病例超2.3万。

博奥芯片试剂盒由中国工程院院士、清华大学医学院讲席教授、博奥生物集团总裁程京牵头,依托在病原微生物精准诊断领域的丰富经验和技术积累,率领博奥集团在短短一周时间内,开发出全球唯一一款能在1.5小时内检测包括新型冠状病毒(2019-nCoV)在内的“六项呼吸道病毒核酸检测芯片试剂盒”,并于2月下旬获得国药监局应急审批批准(注册证编号:国械注准20203400178)。

此次获欧盟CE-IVD认证的博奥芯片试剂盒,已在中国多地广泛使用。第一批向武汉捐赠的1.2万人份的芯片试剂盒,已用于华中科技大学附属协和医院、同济医院、火神山医院和湖北省人民医院的临床诊治。

检测时,只需采集患者的鼻、咽拭子等分泌物样本,在1.5小时内,便可一次性检测包括新型冠状病毒在内的6种呼吸道常见病毒,不仅能帮助医务人员快速区分正常人和新型冠状病毒感染者,还能有效鉴别流感患者和新冠肺炎患者,从而实现对患者的精准诊断及后续的精准治疗。

除此次获得欧盟CE-IVD认证的六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)以外,博奥另外一款覆盖呼吸道细菌感染快速检测的呼吸道病原菌核酸检测试剂盒和配套仪器——恒温扩增微流控核酸分析仪,已分别于2016和2017年获得欧盟CE认证。至此,博奥研制完成了细菌、病毒全覆盖的呼吸道病原体核酸快速检测系统,不仅可用于发热门诊患者的快速鉴别诊断,同时还将成为重症和危重症患者救治的有力武器。

目前,“六项呼吸道病毒核酸检测芯片试剂盒”已经捐赠到意大利、格鲁吉亚等疫情较为严重的国家和地区。

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